Objetivo:
• Al finalizar el curso, el participante conocerá los requisitos y la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos.
• Conocerá las técnicas para auditar un sistema de gestión de calidad enfocado en la industria de dispositivos médicos, con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011:2018.
Temario General:
1. Introducción a las auditorías de calidad para la industria de dispositivos médicos
2. Sistema de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos
3. Personal para la industria de dispositivos médicos
4. Instalaciones y equipo para la industria de dispositivos médicos
5. Calificación y validación para la industria de dispositivos médicos
6. Sistemas de fabricación para la industria de dispositivos médicos
7. Laboratorio de control de calidad para la industria de dispositivos médicos
8. Liberación de producto terminado para la industria de dispositivos médicos
9. Estudios de estabilidad para la industria de dispositivos médicos
10. Actividades subcontratadas para la industria de dispositivos médicos
11. Buenas prácticas de almacenamiento para la industria de dispositivos médicos
12. Planeación de auditorías de calidad para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos con base en ISO 19011:2018
13. Reuniones de apertura
14. Desarrollo de auditorías
15. Hallazgos de auditoría y muestreo
16. Reuniones de cierre
17. El reporte de la auditoría
18. Conclusiones
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Instructores:
Dirigido a:
Representante de la dirección, coordinadores, jefes, responsables y/o gerentes de fabricación y/o calidad, auditores de calidad
• Responsable del sistema de gestión de calidad, de aseguramiento de calidad
Requisitos del participante:
- Conocimientos generales de Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
¿Qué incluye el curso?
• Memorias del curso digitales
• Bolígrafo
• Reconocimiento con valor curricular
• Constancia de habilidades laborales DC-3 (STPS)
• 6 meses de asesoría por email o WhatsApp sin costo
• Garantía de satisfacción: Si el curso no es de su agrado, le devolvemos su dinero
¿Cómo me inscribo al curso?
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Contáctenos por teléfono en CDMX: 55-5367-8683
y Monterrey: 81-2355-8641
o por correo electrónico a info@mcgmexico.com
para solicitar su inscripción.
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