MCG MÉXICO
Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.
área
Dispositivos médicos
subcategoría
Legislación
Metodología
60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos
El participante conocerá los fundamentos de la validación farmacéutica y las técnicas para mantener la calidad de los productos en cumplimiento con los estándares aplicables.
• Jefes y gerentes de calidad y validación• Personal del área de producción, calidad y validación
Sección 1
Introducción a la validación
¿Qué es la validación?
Beneficios de la validación
Marco regulatorio nacional y global
Sección 2
Etapa 1. Conocimiento del proceso
Requerimientos para Investigación y Desarrollo y Transferencia tecnológica
Definición de parámetros operativos
Especificaciones de calidad del producto
Sección 3
Etapa 2. Instalación y Calificación
Requerimientos de calificación de diseño de equipos, sistemas y áreas
Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación
Requerimientos para Calificación de operación
Calificación de desempeño
Sección 4
Etapa 3. Verificación continua del proceso
Objetivos
Sistema de recopilación de información
Cartas de control en proceso
Con variable continua
Por atributos
Revisión anual del producto
Sección 5
Mantenimiento del estado validado
Controles de cambio
Programas de soporte
Reportes de revisión y mantenimiento del estado validado
Criterios de gestión de riesgo
Criterios estadísticos
Estrategia de validación
Sección 6
Conclusiones
Conclusiones
Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Ingeniero farmacéutico Andrés Andrade Castro
Ingeniero farmacéutico titulado por la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología (UPIBI) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), con más de 28 años de experiencia en las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnológica.
Q.F.B Patricia Quiroz Aguilar
Químico Farmacéutico Biólogo titulado por la Universidad Veracruzana. Ha participado en la implementación y gestión de procesos estratégicos, operativos y de control relacionados con la apertura y operación de plantas farmacéuticas y farmoquímicas. Es auditor líder certificado en las normas ISO 9001 e ISO 31000.
Detalle del curso
Duración: 8 horas
cursos destacados
Curso Gestión de visitas Sanitarias en fábricas de dispositivos médicos
Curso Gestión de visitas Sanitarias en fábricas de dispositivos médicos
El participante estará preparado para recibir y gestionar las visitas sanitarias de forma eficiente y conforme a los estándares de la industria.
Curso Minitab para la estadística de calidad de dispositivos médicos
1799.00
Curso Minitab para la estadística de calidad de dispositivos médicos
El participante obtendrá los conocimientos para utilizar el software Minitab aplicando técnicas estadísticas de análisis de datos, para la mejora de sus procesos y de la calidad de dispositivos médicos.
Curso Integración de dossiers
Curso Integración de dossiers
El participante conocerá los elementos necesarios para integrar, revisar y auditar el dossier de un medicamento con base en los requisitos de la Cofepris.
Forma parte de una comunidad que impulsa el conocimiento
Liderados por Especialistas Altamente Capacitados
Suscríbete a nuestro newsletter y recibe las últimas novedades, tips exclusivos y contenido inspirador directamente en tu correo.
Derechos Reservados © MCG de México | Aviso de Privacidad.
Cursos
Consultoría
Auditoría
Noticias
