MCG MÉXICO

Curso Interpretación e implementación ISO 13485:2016

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

60 % teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante comprenderá los requisitos y conocerá la forma de implementar un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, compras y almacén• Auditores internos• Personal encargado de implementar la norma ISO 13485:2016

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la norma ISO 13485:2016

Alcance de la norma ISO 13485:2016

Exclusiones

Referencias normativas

Términos y definiciones

Palabras clave para la correcta interpretación de la norma

Diferencias entre debe, debería y puede

Sección 2

Sistema de Gestión de Calidad en la ISO 13485:2016

Requisitos Generales Requisitos de documentación

Manual de calidad

Expediente del dispositivo médico

Control de documentos

Control de registros

Sección 3

Responsabilidad de la dirección en la ISO 13485:2016

Compromiso de la Dirección

Compromiso de la Dirección

Política de Calidad

Planeación

Objetivos de la calidad

Responsabilidad y Autoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Revisión por la dirección

Sección 4

Gestión de Recursos en la ISO 13485:2016

Provisión de recursos

Recursos Humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

Control de la contaminación

Sección 5

Realización del Producto en la ISO 13485:2016

Planeación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Revisión de requisitos

Comunicación

Diseño y Desarrollo del producto

Compras

Información para las compras

Verificación del producto comprado

Producción y provisión del servicio

Control de la producción

Higiene del producto

Instalación

Servicios

Requisitos para dispositivos estériles

Validación de procesos

Identificación

Trazabilidad

Propiedad del cliente

Preservación del producto

Sección 6

Medición Análisis y Mejora en la ISO 13485:2016

Monitoreo y Medición

Retroalimentación del cliente

Manejo de quejas

Reportes a las autoridades

Auditoría interna

Monitoreo y medición del proceso

Monitoreo y medición del producto

Control de producto no conforme

Retrabajos

Análisis de Datos

Mejora

Acción correctiva

Acción preventiva

Instructores:

Instructor: Con más de 15 años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos

Ingeniero farmacéutico Andrés Andrade Castro

Ingeniero farmacéutico titulado por la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología (UPIBI) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), con más de 28 años de experiencia en las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnológica.

Q.F.B Patricia Quiroz Aguilar

Químico Farmacéutico Biólogo titulado por la Universidad Veracruzana. Ha participado en la implementación y gestión de procesos estratégicos, operativos y de control relacionados con la apertura y operación de plantas farmacéuticas y farmoquímicas. Es auditor líder certificado en las normas ISO 9001 e ISO 31000. 

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Fecha del curso

Duración: 24 horas

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El participante conocerá los requisitos para la fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con los criterios de la FDA y el CFR 820.

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El participante comprenderá a profundidad los requisitos de la norma y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de la calidad basado en un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos. Mejorará las estrategias para auditar un sistema de gestión de la calidad de manera efectiva. Y perfeccionará habilidades como Auditor para ejecutar exitosamente todas las etapas de una auditoría a un sistema de gestión de la norma ISO 13485:2016.

Ingeniero farmacéutico Andrés Andrade Castro

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El participante conocerá la metodología para identificar, evaluar y controlar los riesgos en la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma ISO 14971:2019

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