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Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá la metodología para identificar, evaluar y controlar los riesgos en la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma ISO 14971:2019

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, validación, mantenimiento, proyectos y almacén• Personal involucrado en la producción de dispositivos médicos• Personal encargado de implementar la norma ISO 14971:2019

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la ISO 14971:2019

¿Qué es un riesgo?

¿Qué es la gestión de riesgos?

Antecedentes de la gestión de riesgos

Clasificación de los dispositivos Médicos

Importancia de la gestión del riesgo

Alcance y aplicación de la norma

Referencias normativas

Términos y definiciones

Sección 2

Requisitos generales ISO 14971:2019

Proceso de Gestión de Riesgo

Responsabilidad de la dirección

Calificación del personal

Plan de administración de riesgo

Archivo de Gestión de riesgo

Sección 3

Análisis y evaluación de riesgos ISO 14971:2019

Proceso de análisis de riesgo

Uso previsto y uso inapropiado previsto

Identificación de características relacionadas con la seguridad del dispositivo médico

Identificación de peligros y situaciones peligrosas

Evaluación de riesgo para cada peligro

Sección 4

Control de riesgos y evaluación del riesgo residual ISO 14971:2019

Asignación de prioridades

Reducción de Riesgo

Análisis de opciones de control

Implementación de medidas de control

Evaluación de riesgo residual

Análisis Riesgo/ Beneficio

Evaluación de aceptabilidad del riesgo residual total

Reporte de administración de riesgos

Revisión de la gestión del riesgo

Sección 5

Actividades de producción y posteriores a la producción

Requisitos generales

Recolección de información

Revisión de la información

Acciones

Sección 6

Conclusiones

Instructores:

Instructor: Con posgrado y más de 15 años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos.

Ingeniero farmacéutico Andrés Andrade Castro

Ingeniero farmacéutico titulado por la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología (UPIBI) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), con más de 28 años de experiencia en las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnológica.

Q.F.B Patricia Quiroz Aguilar

Químico Farmacéutico Biólogo titulado por la Universidad Veracruzana. Ha participado en la implementación y gestión de procesos estratégicos, operativos y de control relacionados con la apertura y operación de plantas farmacéuticas y farmoquímicas. Es auditor líder certificado en las normas ISO 9001 e ISO 31000. 

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Fecha del curso

Duración: 16 horas

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