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Curso Expediente de lote en la industria de dispositivos médicos (Batch record) (4 hrs)

Todos nuestros cursos en área de dispositivos médicos otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

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área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá y aplicará el proceso de integración y revisión del expediente de lote (Batch record) de dispositivos médicos.

Dirigido a:

• Coordinadores, jefes y gerentes de fabricación y/o calidad• Responsables del expediente de lote (Batch record)• Auditores de calidad• Estudiantes e interesados en la integración y revisión del expediente de lote de dispositivos médicos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción al expediente de lote (Batch record)

Antecedentes

¿Qué es Batch record?

Importancia de los dispositivos médicos

Marco regulatorio nacional

Definiciones generales

Sección 2

Integración del expediente de lote (Batch record)

Producción

Acondicionamiento

Resultados analíticos

Sección 3

Revisión del expediente de lote

Control de cambios

Desviaciones

Producto no conforme

Sección 4

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en Batch record en la industria de dispositivos médicos.

Q.F.B Patricia Quiroz Aguilar

Químico Farmacéutico Biólogo titulado por la Universidad Veracruzana. Ha participado en la implementación y gestión de procesos estratégicos, operativos y de control relacionados con la apertura y operación de plantas farmacéuticas y farmoquímicas. Es auditor líder certificado en las normas ISO 9001 e ISO 31000. 

Ingeniero farmacéutico Andrés Andrade Castro

Ingeniero farmacéutico titulado por la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología (UPIBI) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), con más de 28 años de experiencia en las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnológica.

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Fecha del curso

Duración: 4 horas

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